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    《GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》正式發(fā)布2023年5月實(shí)施

    發(fā)布日期:[2021-04-12]

    《GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》正式發(fā)布2023年5月實(shí)施



    近日,國家標準化管理委員會(huì )批準發(fā)布了新版標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,這是所有醫用電氣設備或系統均應執行的一份重要標準。

    基礎信息

    標準號:GB 9706.1-2020

    發(fā)布日期:2020-04-09

    實(shí)施日期:2023-05-01

    全部代替標準:GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008

    差異概括

    1、將GB9706.15和YY/T0708標準融入本新版標準,在本標準實(shí)施后上述兩標準將不再使用;

    2、引入風(fēng)險管理(risk management)要求;

    3、基于風(fēng)險分析引入基本性能(essential performance),同時(shí)作為YY0505中的抗擾度的合格判據;

    4、引入針對患者和操作者不同的防護措施(MOPP和MOOP)要求;

    5、增加了防火要求;

    6、增加了部分機械危險防護要求。

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